Références (sont remis sur demande):

1. Intratect^® 5%, Intratect^® 10% Information professionnelle (Mai 2019)
2. EMEA Commitee for Propietary Medicinal Products; Note for Guidance on plasma-derived medicinal products; CPMP/BWP/269/95 (2001) rev. 3
3. www.pptaglobal.org/program/qseal.aspx
4. OMéd; 01.01.2019: Section 5, Article 19
5. Burnouf T et al.: Haemophilia (2003) 9 (1): 24-37
6. Funk, M.: Bulletin zur Arzneimittelsicherheit (2012) 2: 15-17
7. Bellac CL et al.: Transfusion (2015) 55: 513-522
8. Funk, M.: Vox Sang (2013) 105: 54-64
9. Voges-Haas, R.: Webmed-Central (2014) WMC004514: 1-16
10. Kreuz, W.: Clin. Exp. Immunol. (2010) 161: 512-517
11. Bauhofer, A.: Int. J. Clin. Pharmac. Therapeutics (2014): DOI 10.5414/CP202204

Information professionnelle abrégée

Intratect® 5%/10%
C: Immunoglobuline humaine (≥96% d'lgG) pour l'administration intraveineuse (lgIV). Solution à 5% (50 mg/ml) /10% (100 mg/ml) de protéine plasmatique. Pour plus d'informations: voir l'information professionnelle. I: Traitement syndromes d'immunodéficience primaire (DIP) avec production d'anticorps limitée ; immunodéficience secondaire (IDS) chez les patients présentant une infection grave ou récurrente, traitement antimicrobien inefficace et ou échec avéré d'anticorps spécifiques ou une concentration sanguine d'IgG <4 g / l ; traitements immunomodulateurs lors de Purpura thrombopénique idiopathique (PTI) chez les patients présentant un risque hémorragique élevé ou préalablement à tout acte chirurgical, afin de corriger le taux des plaquettes ; syndrome de Guillain-Barré (SGB) ; Syndrome de Kawasaki ; Polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC) ; Neuropathie motrice multifocale (MMN). P: DIP* et hypogammaglobulinémie secondaire: 0,2-0,4 (*0,8) g/kg (pc) afin d'obtenir un taux plasmatique d'lgG au moins 4-6 g/I; PTI: 0,8-1,0 g/ kg (pc); SGB: 2,0 g/kg (pc); maladie de Kawasaki: 1,6-2,0 g/kg (pc) ; PIDC : dose initiale : 2,0 g/kg (pc), dose d’entretien : 1,0 g/kg (pc) toutes les 3 semaines ; MMN : dose initiale : 2,0 g/kg (pc), dose d’entretien : 1,0 g/kg (pc) toutes les 2 à 4 semaines. Pour plus d'information: voir l'information professionnelle. CI: Hypersensibilité à un quelconque composant du produit, en particulier dans le cas de déficit en IgA lorsque le patient présente des anticorps contre l'immunoglobuline A. Préc: Ne pas diluer ou mélanger avec d'autres médicaments. Respecter la vitesse de perfusion. Certains EI sévères peuvent être liés à la vitesse de perfusion. La vitesse de perfusion doit être tenue aussi lente que possible et le dosage aussi bas que possible avec les patients traités pour la première fois avec IgIV, présentant un risque d'insuffisance rénale aiguë ou d'effets indésirables thromboemboliques. Une hydratation appropriée doit être assurée avant de commencer la perfusion. Les patients doivent être surveillés durant toute la durée de la perfusion et après. En cas d'EI, la vitesse de perfusion doit être réduite, voire la perfusion interrompue. Traitement symptomatique des EI. Eviter l'utilisation simultanée de diurétiques de l'anse. Pour plus d'informations: voir l'information professionnelle. IA: Altération possible des effets de vaccins et dérogations des analyses sérologiques possibles. Pour plus d'informations: voir l'information professionnelle. G/A: Après évaluation du rapport bénéfice/risque. EI les plus fréquents: Intratect 5%: céphalées, fièvre. Intratect 10%: céphalées, sensation de malaise, palpitations, réactions liées à la perfusion, douleurs articulaires, dorsalgies, douleurs osseuses. Cas isolés de la méningite aseptique, anémie hémolytique réversible/hémolyse, réactions d'hypersensibilité jusqu'au choc et réactions cutanées. E: Solution de perfusion Intratect 5%: 20, 50, 100 et 200 ml / lntratect 10%: 10, 50, 100 et 200 ml. Catégorie de vente: B (admission aux caisses-maladies (Limitatio)). Biotest (Schweiz) AG, CH-5102 Rupperswil.