Referenzen (werden auf Anfrage abgegeben):

1. Intratect^® 5%, Intratect^® 10% Fachinformation (Stand Mai 2019)
2. EMEA Commitee for Propietary Medicinal Products; Note for Guidance on plasma-derived medicinal products; CPMP/BWP/269/95 1) (2001) rev. 3
3. www.pptaglobal.org/program/qseal.aspx
4. Arzneimittelverordnung; Stand 01.01.2019: Abschnitt 5, Artikel 19
5. Burnouf T et al.: Haemophilia (2003) 9 (1): 24-37
6. Funk, M.: Bulletin zur Arzneimittelsicherheit (2012) 2: 15-17
7. Bellac CL et al.: Transfusion (2015) 55: 513-522
8. Funk, M.: Vox Sang (2013) 105: 54-64
9. Voges-Haas, R.: Webmed-Central (2014) WMC004514: 1-16
10. Kreuz, W.: Clin. Exp. Immunol. (2010) 161: 512-517
11. Bauhofer, A.: Int. J. Clin. Pharmac. Therapeutics (2014): DOI 10.5414/CP202204

Gekürzte Fachinformation

Intratect® 5%/10%
Z: Immunglobulin vom Menschen (≥96% IgG) zur i.v.-Applikation (IVlg). 5% (50 mg/ml) / 10% (100 mg/ml) Plasmaproteinlösung. Details: vgl. Fachinformation. I: Primären Immunmangelsyndrome (PID) mit eingeschränkter Antikörperproduktion; sekundärem Immunmangel (SID) bei Patienten mit schweren oder rezidivierenden Infektionen, unwirksamer antimikrobieller Behandlung und entweder nachgewiesenem Versagen spezifischer Antikörper oder einer IgG-Konzentration im Blut von < 4 g/l. Immunmodulation bei primärer Immunthrombozytopenie (ITP) bei Patienten mit einem hohen Blutungsrisiko oder vor chirurgischen Eingriffen zur Korrektur der Thrombozytenzahl; bei Guillain-Barré-Syndrom (GBS); bei Kawasaki-Syndrom; bei Chronischer inflammatorischer demyelinisierender Polyradikuloneuropathie (CIDP); Multifokaler motorischer Neuropathie (MMN). D: 2-4 wöchentlich: PID-Patienten: 0,2-0,8 g/kg (KG), Sekundäres Immunmangelsyndrom: 0,2-0,4 g/kg (KG); CIPD: initiale Dosis: 2,0 g/kg (KG), Erhaltungsdosis: 1,0 g/kg (KG); MMN: initiale Dosis: 2,0 g/kg (KG), Erhaltungsdosis: 1,0 g/kg (KG). Einmalig: ITP 0,8-1,0 g/ kg (KG), GBS: 2,0 g/kg (KG), Kawasaki-Syndrom: 1,6-2 g/kg (KG). Infusionsgeschwindigkeit und Details vgl. Fachinformation. KI: Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe oder gegen homologe Immunglobuline insbesondere bei IgA-Mangel, wenn der Patient Antikörper gegen IgA hat. V: Darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder verdünnt werden. Infusionsgeschwindigkeit einhalten. Bestimmte schwere UAWs können mit der Infusionsgeschwindigkeit zusammenhängen. Geringe Infusionsgeschwindigkeit und Dosis bei Risikopatienten für thromboembolische Ereignisse, Nierenversagen oder bei IVlg-Erstverabreichung. Sicherstellung adäquater Hydration des Patienten vor Applikation. Überwachung des Patienten während und nach der Infusion. Reduktion der Infusionsgeschwindigkeit oder ggf. Absetzen der Infusion bei Auftreten von UAWs und symptomatische Behandlung. Gleichzeitige Gabe von Schleifendiuretika ist zu vermeiden. Weitere Informationen: vgl. Fachinformation. IA: Mögliche Beeinträchtigung der Wirksamkeit attenuierter Lebendimpfstoffe und Verfälschung serologischer Tests. SS/St: Nach Nutzen-Risiko-Abwägung. Weitere Informationen: vgl. Fachinformationen. Häufigste UAW: Intratect 5%: Kopfschmerzen, Fieber. lntratect 10%: Kopfschmerzen, Unwohlsein, Herzklopfen, Infusionsbedingte Reaktionen, Gelenk-, Rücken- und Knochenschmerzen. Einzelfälle von aseptischer Meningitis, reversibler hämolytischer Anämie/Hämolyse, Überempfindlichkeitsreaktionen bis zum Schock und kutane Reaktionen. Weitere Informationen: vgl. Fachinformation. P: Infusionslösung. Intratect 5%: 20, 50,100 und 200 ml./ Intratect 10%: 10, 50, 100 und 200 ml. Abgabekategorie: B (kassenzulässig (Limitatio)). Biotest (Schweiz) AG, CH-5102 Rupperswil.